Klinisches Datenmanagement
KI im klinischen Datenmanagement: Wie man schnell vorankommt, ohne die Datenintegrität zu gefährden
Wichtigste Erkenntnisse: KI kann die Bearbeitungszeiten im klinischen Datenmanagement (CDM) verkürzen, jedoch nur, wenn Datenintegrität, Rückverfolgbarkeit und Überprüfbarkeit gewährleistet sind. Reguliertes CDM muss KI als integralen Bestandteil der computergestützten Systemlandschaft betrachten, einschließlich Validierung und vertrauenswürdiger Datensätze, und nicht als „Black-Box-Hilfsfunktion“. Die FDA-Leitlinien gemäß Teil 11 und die FDA-Leitlinien für elektronische Systeme bieten hierfür praktische Orientierung. Moderne […]
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