臨床データ管理
臨床データ管理におけるAI：データの整合性を損なうことなく迅速に行動する方法
重要なポイント AIは臨床データ管理（CDM）のタイムラインを短縮できますが、データの完全性、トレーサビリティ、レビュー可能性が確保されている場合に限られます。規制対象のCDMでは、AIを「ブラックボックスヘルパー」ではなく、検証や信頼できる記録を含むコンピュータ化されたシステム環境の一部として扱う必要があります。FDA Part 11ガイダンスとFDA電子システムガイダンスは、実用的な指針となります。現代の[…]
読む8分