임상 데이터 관리
임상 데이터 관리에서 AI를 활용하는 방법: 데이터 무결성을 훼손하지 않고 신속하게 움직이는 방법
핵심 요점: AI는 임상 데이터 관리(CDM) 기간을 단축할 수 있지만, 데이터의 무결성, 추적성 및 검토 가능성을 보호해야 합니다. 규제 대상 CDM은 AI를 "블랙박스 도우미"가 아닌, 유효성 검사 및 신뢰할 수 있는 기록을 포함한 전산 시스템 환경의 일부로 취급해야 합니다. FDA 파트 11 지침과 FDA 전자 시스템 지침은 실질적인 기준이 됩니다. 최신 […]
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